核心提示
  医疗器械产业是事关人类生命健康的多学科交叉、知识密集型高技术产业，医疗器械的安全性也对保障国民健康起到举足轻重的作用。随着市场竞争越来越激烈，产业链分工越来越显著，医疗器械行业也出现越来越多的细分领域，“让专业的人，做专业的事”加速了新医疗器械的诞生及市场化的发展，也为医疗器械生产的安全性和规范性提供更多保障。
  近期，大河网将陆续邀请郑州市医疗器械行业协会几位副会长做客演播间，从不同角度和细分领域为我们分析和解读医疗器械行业的现状与发展。
  今天，我们邀请到的是北京飞速度医疗科技有限公司董事长杨亚军，请他从行业背景、发展现状、未来前景等方面跟我们聊聊医疗器械CRO行业。
  主持人：
  我们首先请您和网友打个招呼。
  杨亚军：
  大家好，我是北京飞速度医疗科技有限公司的杨亚军。
  主持人：
  您好，欢迎您做客大河网演播间。医疗器械CRO行业对于我们来说可能还比较陌生，请您先给我们介绍介绍。
  杨亚军：
  是的，这是一个小众的行业。CRO行业它的全称叫医药合同研究外包组织，它主要是服务于药品、医疗器械上市之前的前期研发、外包服务的。要说明白这个问题，需要从药品或者医疗器械整个研发上市的流程说起。
  说起药品的研发，大概分四个阶段。第一个阶段就是分子药物的筛选，分子药物的确定；第二个阶段是临床前阶段；第三个阶段是临床阶段；第四个阶段是上市之后的再评价阶段，再研究阶段。就是这四个阶段。
  第一个阶段分子药物的筛选，就是原理的筛选。比如说，靶向药物、标靶药物物质的选定，或者是分子药物的测试和试验确定，这是第一个阶段，就是原理测试确定。第二个阶段就是动物试验，就是在实验室给动物进行细胞学层面的试验，也就是咱们可能见过的小白鼠试验或者其他动物的试验，生物层面的试验。第三个阶段进入临床试验阶段，这个阶段基本上就是人体试验了。人体试验分三期临床试验，一期、二期和三期的临床试验，主要是解决药物的吸收、代谢、耐药性、安全性、有效性等等这些事情的验证，这是第三个阶段，进一步的验证它的有效性、安全性。第四个阶段主要是上市之后的再评价，有一些群体有可能对这个药物的耐受性或者是耐药的剂量需要调整，再研究进行改进、调整。这四个阶段是药物研发的整个过程。
  当然，一款原研药物或者一款原研性的医疗设备的技术运用到临床的过程，在这个行业有个特点，我们基本上叫“双十原则”，也就是说整个周期不低于10年，整个费用的花销应该不低于10亿美金。基本上，现在一款原研药，全球的统计分析基本上都在11年到12年，这个过程才能走完，这对一个小企业或者一个研发类的生产企业来讲，根据自身特点的不同，他有可能会把一个阶段或者多个阶段委托给专业的组织，像我们的CRO组织，让这些专业的组织进行研发。因为专业的组织有更高效的项目管理经验，能降低风险，能减少时间，提高效率。一般情况下，如果外包公司参与，一款药物研发上市的整个流程周期能缩短将近30%，费用也可以降低30%作用。这是CRO公司在整个药物的研发或者医疗器械产业链的研发里面产生的巨大作用。当然，它还会根据高效率的项目管理经验或者团队的经验，还可以降低整个原研药物或者整个开发周期的风险，上市之前的风险。因为一款原研药物的研发，他的风险也是很大的，也就是说，百分之七八十的药物即使投了十个亿，花了十年时间，百分之八十左右走不到第三期临床，有可能第三期也是失败的。委托给合同研究外包组织，降低了风险，减少了费用，增加了效率，这是CRO行业最主要的核心特点。
  主持人：
  您这样一说，我们才知道药品研发背后还有这么一段故事。那么下一个问题，我们想问一下，是什么样的背景下，催生了医疗器械CRO服务的产生和发展呢？
  杨亚军：
  首先，商业的发展让这个行业越来越细分化，越来越专业化。大家的分工越来越专业化之后，造就了整个行业效率的提升，这是从商业层面来讲；第二，我国已经把生物医药行业纳入了国家的战略服务行业，大批的新技术、新原理要运到临床实践当中，这是一个背景；还有，最大的背景就是国内原研药物的研发企业进入了快速发展期，国内生物制药领域进入全球第一梯队，咱们的研发速度、能力和生产效率不比任何国家差，这个产业进入了快速创新期，这是一个大背景；另外还有国家政策的一致性评价，每个药物都需要一致性评价，有了政策的影响，催生出来了我们这个服务性行业，这个服务性行业的快速发展也就有了市场的需求。所以，基本上是这几个方面成为催生这个行业的大背景。
  主持人：
  CRO服务及新技术的发展，会给医疗器械行业的发展以及医生、患者带来哪些影响？这也是很多网友非常关心的一个问题。
  杨亚军：
  CRO平台性或者研究性公司，能大大地促进整个行业的研发效率，另外，能把新的科技技术快速应用到患者服务上。之前，大家认为研发一款药物或者一款新的医疗器械运用到临床上，都是大公司做的事情，小公司几乎无法完成这样的事情，因为它的周期和时间的成本非常巨大，但是有了CRO公司之后，就可以大大促进这个问题的解决。
  我给你讲个例子，就是我们去年做了一款创新性的医疗器械，叫无针注射器。大家都知道注射器肯定是有针的，有针头的才能叫注射器，但是咱们国内的三个博士发明了一款设备叫无针注射器，它能运用到什么地方呢？比如，说打疫苗的时候不用再损伤皮肤，在皮肤接触下就可以把疫苗直接打入，没有创伤；另外，糖尿病患者打胰岛素，每天都要注射，有时候一天需要两次三次注射，这是很痛苦的。这款设备出来之后，有可能之前这些都不再需要针头的注射，可以大大减轻患者的痛苦，这是一个方面；第二个方面，像这样的技术运用到临床，在之前这个周期和时间是不可想象的，这个技术，他给到我们，把原理实现，我们CRO平台把产品做出来，性能参数确定，进行产品的检测验证，动物试验加上人体试验，一整套的过程做下来，用了不到一年的时间，就能把这一整套的技术运用到临床。这样的福祉是每个人都能看的。
  这也就是说，科技助力科技，我们能真正能够让生命更美好，转化一些这样的技术，新的技术和产业运用到临床，造福人类。这是这个行业可能能起到的加速促进作用，也是能让医生和患者能够实实在在感受到的一个福祉。
  主持人：
  目前来说，医疗器械CRO行业的市场情况如何呢？
  杨亚军：
  CRO行业是一个初创的行业，是一个新兴的行业。全球的数据，这个行业每年的增长率大概在11%左右。当然，中国因为刚刚兴起，中国的市场每年大概会有20%以上的增长，而且这个市场持续的红利期会达到十年以上，十年以上的快速增长也会带动整个行业的增长。2020年全球整个的CRO市场应该在七百亿美金左右。大概到2011年，国内的整个CRO市场规模会达到一千亿的规模。这个行业未来持续十年都会在高速的发展周期之内。
  主持人：
  那您觉得这个行业发展中面临哪些困难或者瓶颈呢？
  杨亚军：
  这个行业有自己的特点。第一个特点，它是一个跨学科的行业，比如药物，有化学药物，有基因的药物，有免疫类的药药物；医疗器械方面，有工程学的，有计算机工程的，有软件的，有生物的，还要有临床医学的等等，还有一些法规政策影响，它是一个多学科交叉的产业，这也就造就了这样一个组织必须要有复合型、多学科、领尖型的人才团队，才能做这个事情，它的门槛、运营能力、技术储备要求是极高的，因为它是整个产业链的上游，它服务的是科技研发型企业的技术，有很多创新性的技术需要实现。他的缺点就是各个行业需要结合管理，这是有难度的地方，但是也不是不好的地方，正因为这样的特点，造就更专业的医疗器械CRO公司，更专业化，分工更精细化，才有CRO公司的价值。
  主持人：
  您如何看待医疗器械CRO行业未来的发展？
  杨亚军：
  未来的发展我是非常看好的。第一是大环境以及各种政策的影响，都会促进这个红利期的实现，而且是蓬勃的发展。这个行业大概会有十年的黄金发展周期，而且会造就很多的技术运用到临床上。国家大的政策、产业政策都是利好的。
  主持人：
  咱们企业未来在这个领域还有哪些规划呢？
  杨亚军：
  我们首先要对标国际CRO公司，向国际的公司看齐，按照国际的标准来做。我们跟大学之间联合建立研发平台和实验室，也到国外把新的技术引进过来，同时，我们在全国正在布局十几个分公司，跟研发基地进行合作等等。
  下一步，我们要响应国家的政策，做科技的创新和转化。在我们国家每年有成千上万项的创新性的技术在实验室或者在医院，但是，这些技术很多都沉淀在实验室了，没法把它转化成产品，没法运用到临床上，我们认为我们CRO公司有责任把这些新的技术给催化或者转化成产品，用到临床上，给老百姓带来真正的福祉，通过科技的发展带来真正的福祉。我们在北京成立了一个医药和医疗器械科技的创新转化联盟，集合了大概一百家高等院校的研发能力，在我们这个平台上进行科技成果的转化或者产业化，让这些技术能够快速地去进入临床使用。
  主持人：
  好的，今天特别开心您做客大河网，跟我们详细地聊了医疗器械CRO行业，也让我们对这个行业有了更多了解，我们也希望医疗器械CRO行业能够对标国际，越来越好。再次感谢网友对我们节目的关注，本期节目就到这里，我们下期再会。
  （记者张黎光/文字 牧堃 姜雨璐/导播剪辑 韩淼宇/主持 实习生 胡孝隆 樊雨晨 刘鹏飞/摄影摄像）