核心提示：
  医疗器械产业是事关人类生命健康的多学科交叉、知识密集型高技术产业，医疗器械的安全性也对保障国民健康起到举足轻重的作用。随着市场竞争越来越激烈，产业链分工越来越显著，医疗器械行业也出现越来越多的细分领域，“让专业的人，做专业的事”加速了新医疗器械的诞生及市场化的发展，也为医疗器械生产的安全性和规范性提供更多保障。
  近期，大河网将陆续邀请郑州市医疗器械行业协会几位副会长做客演播间，从不同角度和细分领域为我们分析和解读医疗器械行业的现状与发展。
  今天，我们邀请到的是美豫集团董事长段文杰，请他从行业背景、发展现状、未来前景等方面跟我们聊聊医疗器械行业的体外诊断（IVD）领域。
  主持人：
  首先请您和网友打个招呼吧！
  段文杰：
  大家下午好，我是美豫集团的段文杰。
  主持人：
  您好，欢迎您做客我们演播间。那第一个问题，先跟我们聊聊您自身的从业经历吧。
  段文杰：
  好的。我是上个世纪八十年代大学毕业，后来到在河南省肿瘤研究所，从事肿瘤防治的基础研究工作。曾经到咱们河南省林州市、辉县市、济源市从此肿瘤防治研究工作，这个时间大概有20年左右时间。这期间，我也发表了十几篇专业的文章，写了一本专著，也曾经拿到河南省医药科技成果奖的二等奖。
  进入本世纪以后，临床诊断也就是我们在肿瘤防治研究这方面的诊断，对技术的要求更加严格，也更加精准。在跟临床打交道，包括跟上游产业打交道的过程中，感觉到在我们这个专业领域里面，经销商们、业务经理、技术员等，他们不一定太专业，所以，我就有了“下海”从事体外诊断营销的想法。2003年，我就从医院出来毅然地“跳海”了，当时都叫“下海”，我是义无反顾的“跳海”了。
  在这个过程中，我们领导、同事，包括家人都劝我要慎重，这一步迈出去就不好收了。但是，我抱着为河南省的IVD行业的热情，包括我自己也喜欢这个专业，我就毅然到了商海。
  主持人：
  要放弃稳定的工作去“下海”，也是一件非常不容易的事情。
  段文杰：
  前后思想斗争了大概差不多一年时间，从2003年初到2004年的5月，正式离开医院走向市场，确实也是非常纠结的一件事情。但是，现在想一想还是不后悔。
  我前一段时间给我们公司年轻人说，走向商海以后，曾有一段时间不适应，要调整自己，从医院的环境和到市场的环境，心里调试是一个过程，这个过程非常长。在医院，一般都是病人或者病人家属围着我们转，到商海以后，就要去围着市场转。我们要找好的产品去服务医院，医院那边可能都有现成的产品，但需要我们给他们介绍产品的时候，从专业上讲，对他们患者、临床能带来哪些好处，要说服用户去接受我的产品。这个过程的转变，我用了三到五年时间。
  主持人：
  从医院的医生跨越到医疗器械销售领域，再到如今投身体外诊断行业，有什么难忘的故事吗？
  段文杰：
  这个是有的。咱们河南省的体外诊断，从临床到生产再到研发，在咱们国内来讲，包括国际上，都不是太先进。因为我主要是中间做国际上一线品牌的代理，深深感觉到咱们国内体外诊断领域与国际上的差距，这也是我后来，包括现在促使我从单纯的经营到投入一定的资金去生产研发。
  曾经在一个医院招标，我们是一个国产设备和一个国外的产品去竞争，我自己认为当时我们这个国产产品，从性能上，比国外的那个产品符合临床要求，但是客户就说你产品再好，我也不会现在考虑。这件事就深深地触动了我，触动了我作为国内IVD人产业报国的决心。
  主持人：
  确实是非常难忘的一个故事。对于体外诊断，很多人并不是非常了解。还要请您给我们解读一下体外诊断是什么？体外诊断行业主要做什么？
  段文杰：
  体外诊断是人体以外，用人体标本，比如说血液、体液（唾液、尿液、大便等）还有毛发，在这个体外诊断出一个数据给临床作参考的一个过程，就叫体外诊断。
  体外诊断行业主要是生产体外诊断用的设备、仪器和体外诊断试剂，还有把仪器设备送到医院，让医院使用这个过程中的所有从业人员，围绕着这样一个行业，就叫体外诊断行业。
  体外诊断包括好多范围，一般的临床，就是血常规，有生化，有免疫有微生物，包括现在的分子，还有POCT（即时检验）整个细分领域。现在医院化验室的话，有血常规室、尿常规室，还有生化室、免疫室，包括现在都有PCR，还有快检，还有微生物。
  主持人：
  目前，体外诊断行业的技术现状如何？
  段文杰：
  过去体外诊断，我们刚大学毕业的时候，就是靠手工，显微镜底下靠个人判断给大家发报告，以前就是这样一个过程，我们在实验室里分析用的试剂的话是我们自己配的，上午做实验下午配试剂，这样的话，每一个人的个体差异可能对出的报告的准确性产生影响。
  现在这个状况的是，目前在国内、国外，这个行业发展是随着时代的进步在进步，而且我都认为IVD行业的发展比经济发展更进一步。比如说，临床生化现在全部都是自动化了；微生物方面，从过去的一周培养出来，现在变到24个小时；尤其是今年新冠肺炎发生后，咱们国家一周左右就把基因序列测出来了，不到三个月，就把体外诊断用的，新冠肺炎检测用的试剂，包括核酸、抗体试剂，都做出来了。这样一个发展过程，是对临床疾病诊断提供了非常有意义的参考价值。
  主持人：
  体外诊断行业的发展，对患者就医问诊的安全性、准确性有哪些促进作用吗？
  段文杰：
  我刚才讲了，在过去，我们靠个人，试剂我们自己配，细胞我们自己看，片子我们自己染，这样的话，可能有每一个人之间的个体差异。同样一个疾病，不一样的人看，报告可能会有差异。
  现在来讲的话，通过自动化、专业化、科学化仪器和配套试剂使用的话，就是大大减少了结果在实际过程中的误差。比如说，血细胞过去我们只能做一个简单的计数和分类，现在我们通过一个细胞都可以判断一个疾病。比如结核，上个世纪五十年代以前的话，我们诊断一个结核需要一周，加上细菌培养甚至是一个月的时间，现在，我们有核酸诊断、分子学诊断，一天都可以解决了。这样的话，患者诊断用药的过程就大大缩减了。
  还有，比如说，这一次的新冠肺炎，2003年我是经历过非典，非典我是一线的抗疫人员，当时我们对非典的诊断几个月才出来，新冠肺炎这次就很快，就是进一步加快了诊断过程，拿出治疗方案。还有，比如说肿瘤，通过现在诊断效率的提高，早发现早治疗，对肿瘤病人生命周期的延长起到了很大的促进作用。
  还有抗生素，咱们国家的滥用抗生素挺严重的，现在细菌学的精准医疗，通过设备、仪器、试剂诊断，确定你是哪一种细菌或是病毒，我们就用的那一类的药物去治疗，这样的话减少副作用，对病人来讲，风险极大的降低，对病人的精准治疗意义非常大。我们号称检验是“医学的侦察兵”，我们知道怎么回事了，有针对性地治疗，不过度治疗，恰当、合适、精准的治疗，对病人生命的延长是非常有意义的。
  主持人：
  您觉得体外诊断行业发展最重要的因素是什么？
  段文杰：
  国内体外诊断行业发展的影响因素太多了。我举一个例子，目前在国内的体外诊断领域，三级甲等以上医院几乎是进口设备，罗氏、雅培、贝克曼、西门子，他们占着国内三级医院60%以上的市场，咱们国家的体外诊断行业只能在二级以下和基层医院去用。这些影响因素，不单单是市场因素，还包括研发力量、原材料，还有资金、人才，这些都是影响我们国内体外诊断发展的因素。我感觉最重要的因素是人才和技术。
  主持人：
  您如何看待体外诊断行业未来的发展？
  段文杰：
  未来，我认为前景广阔。这不光因为我是个体外诊断人，咱们还可以回到新冠肺炎这个话题，如果没有体外诊断，咱们国家不会这么快控制住疫情，实际上咱们用了不到四个月时间，把整个国内疫情控制的非常好。所以说，鉴于此，我对体外诊断的前景非常看好。
  体外诊断方面，咱们国家目前在政策上给予了很多支持。比如，我们注册的快速通道。过去，我们拿出来一个产品，注册一般需要两到五年时间，这是正常的。但是今年很快，新冠抗体不到一个月，核酸不到三个月就拿到了，所以这样对于好的产品到临床应用，是非常好的一个政策。
  再一个，我们国内现在注重人才培养，几乎大学的医院都有临床检验专业，现在基础医学研究方面也跟得非常好。还有，国内行业内对体外诊断原材料的研究投入也很大。今年科创板IVD行业上市了不下十家，尤其咱们国内今年有一个企业，去年销售全年不到四个亿，今年前十个月四十个亿。体外诊断，尤其是新冠诊断这一领域，中国产品占全球市场的三分之一以上，这就是咱们国家体外诊断的未来。所以说，我非常看好。
  主持人：
  咱们企业未来在这个领域有哪些规划呢？
  段文杰：
  这也是我一直以来考虑的问题。2003年以来，我们先后成立了五六家公司。为了发展IVD产业，我们2017年在郑州航空港区的工业园置地一百亩，建设体外诊断的生产研发车间，上个月，在港区美创工业园做了研发中心，今年八月，收购了河南IVD生产领域的一个老企业，这样的话，我们在河南做到了有临床生化、临床血液、临床粪便体外诊断的十几个证，试剂方面的我们在河南应该也是能排第二了。研发方面，我们和郑州大学化工工程学院刚刚签过协议，联合成立实验室，这样的话，对我们未来体外诊断原材料、试剂研究成果早日应用到临床上，也是一个很好的契机。我想，在不远的将来，我们一定会为我省、我国体外诊断事业做出我们应有的贡献。
  主持人：
  好的，谢谢段总。今天也是特别开心，段总做客我们演播间，也跟我们聊了自身的经历，也跟我们普及的体外诊断行业，我们也是受益匪浅。在这里，我们也要祝愿咱们河南的体外诊断行业发展的越来越好。本期节目就到这里，我们下期再会。
  段文杰：
  大河网的网友们，再见！
  （张黎光/文 牧堃 贾志昊/导播 实习生 胡孝隆 樊雨晨 刘鹏飞/拍摄 姜雨璐/剪辑 韩淼宇/主持）